通过标签打印的流程验证缩短上市时间
2025年07月01日发布
AstroNova与医疗器械和医疗用品界密切合作已有30多年的悠久历史，包括获得ISO13485认证和生产各种我们自己的医疗器械和用品的经验。由于最近的事件，我们收到了加急订单请求，以帮助积极参与抗击疫的客户。具体来说，一个客户，一家美国主要的诊断保健产品制造商，正在努力生产拭子采集套件，以及其他提供给实验室和政府的产品。为了满足这一需求，他们正在成倍地提高产量以满足需求。简而言之，生产的每一件作品都需要一个标签。
AstroNova打印机和材料如何满足医疗界的要求？
多年来，QuickLabel一直与领先的医疗设备制造商合作，以确保标签打印机和标签材料通过强制性、严格的监管要求和独立实验室测试，以支持他们在以下关键点上的全球包装计划：
· 建立能够有效、准确、重复地生产色彩匹配度高的标签的 AstroNova打印机证实AstroNova标签打印机使用的喷墨墨水、热转印色带和/或碳粉提供了足够的耐磨性、湿气和化学阻力，确保高质量的可读性，没有可能妨碍易读性或条形码扫描的过度磨损。
· 为了显示标签纸充分粘附在许多包装配置中使用的各种包装材料和基材上，包括小袋、托盘、袋子和管子，无菌和非无菌材料，如铝箔、Tyvek®（一些瓦楞纸，一些带有SBS无菌屏障系统）、薄膜、气泡袋、塑料袋和管子，此外，仍然粘附在其包装组件上
总之，我们的样品以100%的合格率和0%的失败率通过了初始和后调节审查，验证了 AstroNova标签打印机和 AstroNova标签材料成功满足所需的方案并通过了所有验证要求。因此，验证团队能够确认 AstroNova标签打印机和 AstroNova标签打印纸组合是支持无菌和非无菌包装盒和标签作以及全球标签倡议的成熟系统。
它与验证有何不同？
过程验证是制药和医疗器械行业中使用的一个术语，表示过程已经过如此严格的审查，以至于该过程的结果（产品、服务或其他结果）实际上可以得到保证。公众在对话中可能会松散地或互换使用“验证”或“验证”等术语，但 FDA为此类术语分配了特定的定义。
例如：
验证是指通过检查和提供客观证据来确认可以始终如一地满足特定预期用途的要求。[定义 21 CFR 820.3（z）]
验证是指通过审查和提供客观证据确认已满足特定要求。[定义 21 CFR 820.3 （aa）]
虽然完成过程验证是一项法规要求，但制造商可能会决定验证过程以提高整体质量、消除废料、降低成本、提高客户满意度或其他几个原因。再加上充分控制的设计和开发活动，经过验证的流程可能会缩短新产品的上市时间。由于 COVID-19大流行，制药和医疗器械行业目前正面临前所未有的形势，这已经影响了世界各地的社区。虽然行业始终认为上市时间是必要的，但现在更为重要，因为数百万人的生活可能会受到影响。
工艺验证的阶段
通常，过程验证是制造商用来规划、获取、记录和解释数据的机制或系统。这些活动可以分为三个阶段：
一. 对所用设备进行初步鉴定并提供必要的服务 – 也称为安装鉴定 （IQ）
二. 证明工艺将产生可接受的结果，并确定工艺参数的限制 - 也称为作确认 （OQ）
三. 建立长期工艺稳定性 – 也称为性能认证 （PQ）。
由于我们的标签打印机解决方案广泛用于制药和医疗设备行业，因此 AstroNova 了解这些挑战，并可以支持我们的客户对我们的打印机产品和耗材进行这些流程验证，确保它们能够顺利、快速地完成。
我们刚刚发布了程序和模板，以帮助在我们的 QL-120/120X 系列打印机上执行 IQ、OQ 和PQ。我们训练有素的技术支持人员可以帮助您的团队远程完成这些程序，并确保以安全的方式进行工艺验证，并且可以在创纪录的时间内生产出优质产品并将其运出您的设施。
有关工艺验证和 IQ、OQ、 PQ的更多信息，请访问：
· https://www.fda.gov/media/94074/download
AstroNova的 GetLabels部门
提供专家指导和针对各种行业和环境量身定制的各种材料。我们的材料查找工具是一种交互式资源，可帮助您根据应用确定合适的选项。如需实际支持，我们的标签专家可提供个性化建议。
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AstroNova 的快客乐宝（QuickLabel）
我们的QuickLabel®品牌是现场标签打印行业的先行者，在按需彩色标签的桌面标签打印机领域处于领先地位。机型包括：QL-30、QL-60、QL-E100, QL-120Xe、QL-120De、QL-300、QL-400、QL-425、QL-435、QL-850, QL-900、QL-1200S、T2-C