制药行业的标签挑战：精确标签打印如何确保合规性和患者安全

2025年07月01日发布

在制药行业，标签的精确性不仅仅是一项作要求，还是患者安全和法规遵从性的基本方面。标签包含关键信息，包括剂量说明、有效期、批号和警告，所有这些信息都必须准确、清晰且耐用。标签错误会导致严重后果，从监管处罚到损害患者健康。

制药商越来越多地转向内部打印解决方案，以降低风险并保持合规性，这是一种可靠的方法。

药品标签的法规要求

药品标签需要受到严格的监管，以确保一致性、准确性和安全性。美国食品药品监督管理局 （FDA） 和欧洲药品管理局 （EMA） 等管理机构已经制定了全面的标签合规性指南。

主要法规包括：

· FDA 21 CFR 第 211部分： 要求药品标签包含有关成分、剂量和安全警告的清晰准确信息。

· 欧盟伪造药品指令 （FMD）：强制要求电子监管，以防止假冒药品进入供应链。

· 良好生产规范 （GMP）：确保标签打印和粘贴正确，以避免错误识别或污染。

不遵守这些法规可能会带来重大的患者安全风险，并导致代价高昂的产品召回、法律后果、负面宣传和持久的声誉损害。

近期和即将推出的贴标要求

过去几年出台了影响全球药品制造商的新标签要求：

· 增强的序列化和可追溯性： 美国药品供应链安全法案 （DSCSA） 等监管框架  现在要求使用序列化二维条码来跟踪和验证整个供应链中的药物。

· 数字标签计划：各机构正在探索使用电子和基于二维码的标签来补充印刷材料并提供实时更新。

· 可持续性要求： 越来越重视环保标签材料、可回收产品标签解决方案，并减少标签生产中的浪费。

展望未来，预计其他法规将侧重于：

· 扩展了序列化要求，需要更详细的跟踪信息。

· 更严格的过敏原标签，以提高患者的透明度。

· 全球协调工作，以协调多个地区的标签标准。

标签准确性和患者安全

药品标签的准确性直接影响患者安全。印刷错误的剂量、不正确的有效期或缺少警告标签可能会导致使用不当、不良反应或无效治疗。全国报告的标签错误事件导致了严重的健康风险，在某些情况下还导致了死亡。例如，在 2023 年， FDA强制召回影响了多家制药公司，原因是标签印刷错误导致剂量混淆。

为了防止此类风险，制造商必须实施质量控制措施，确保每个标签都按照最高标准打印的准确性、可读性和耐用性。

内部标签打印在合规性和精度方面的作用

许多药品制造商正在采用内部标签打印解决方案和标签印刷机，以保持对打印过程的完全控制，并提高对法规要求的合规性。

内部标签打印的好处包括：

· 实时更新： 制造商可以立即修改标签以响应新法规或配方变化。

· 改进的质量控制： 直接监督可最大限度地降低印刷错误、错位或标签损坏的风险。

· 成本效益： 减少对第三方供应商的依赖，并消除与外包打印相关的交货时间。

· 定制和灵活性： 能够快速适应特定批次或特定地区的标签要求。

· 按需彩色标签：允许制药公司打印鲜艳、高质量的标签，而无需等待大规模生产运行。

· 直接到包装印刷： 支持简化包装工作流程并提高效率的创新方法。

通过将先进的标签打印解决方案集成到其运营中，制药公司可以确保其标签符合合规性标准，同时保持效率和准确性。

结论：药品标记对精度的迫切需求

药品标签的精度和合规性是没有商量余地的。随着监管要求的发展和患者安全仍然是重中之重，制药商必须采用可靠的内部标签打印解决方案来有效满足行业要求。通过这样做，他们可以保持对标签准确性的控制，确保符合不断变化的法规，并最终保护全球患者的健康和福祉。

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